各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報告管理規(guī)定》（見附件1）和《藥品年度報告模板》（見附件2），現(xiàn)予印發(fā)。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：一、 督促持有人落實藥品年度報告的主體責(zé)任藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。各省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)政策宣傳和監(jiān)督指導(dǎo)，通過規(guī)范持有人的年度報告行為，進(jìn)一步督促持有人落實全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。持有人應(yīng)當(dāng)以年度報告為抓手，增強(qiáng)主體責(zé)任意識，發(fā)揮主觀能動性，進(jìn)一步提升自身管理水平。持有人應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)年度報告工作，完善內(nèi)部報告管理制度，對年度報告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。二、 切實做好數(shù)據(jù)共享和信息應(yīng)用國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動帶出，有助于提高填報信息的準(zhǔn)確性。后續(xù)，還將充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺優(yōu)勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實藥品智慧監(jiān)管的信息基礎(chǔ)。各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時，結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告內(nèi)容進(jìn)行審核，對不按規(guī)定進(jìn)行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理情況等四個方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報告信息。國家藥監(jiān)局信息中心要做好模塊上線后的技術(shù)支持工作。企業(yè)端和監(jiān)管端的權(quán)限開通及操作流程可參考操作手冊（見附3和附4）。最新電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。若在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，用戶可隨時聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線（4006676909轉(zhuǎn)2）；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò)。本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。2.藥品年度管理規(guī)定模板（2022年版）4.藥品年度報告采集模塊監(jiān)管端操作手冊第一條 為落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）年度報告管理，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。第二條 年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，按照規(guī)定匯總形成的報告。第三條 持有人是年度報告責(zé)任主體，對其真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。年度報告不能替代按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定需要辦理的審批、備案等事項。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將年度報告作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。第四條 持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施年度報告制度。年度報告制度是指持有人依法建立、填報、管理年度報告的工作程序和要求。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人（以下稱為境內(nèi)代理人）履行年度報告義務(wù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行持有人的相關(guān)義務(wù)，建立并實施年度報告制度。接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)活動的單位和個人應(yīng)當(dāng)配合持有人做好年度報告工作。第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品年度報告管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)持有人（含境內(nèi)代理人）建立并實施年度報告制度，并對年度報告填報工作進(jìn)行指導(dǎo)。國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品年度報告信息系統(tǒng)建設(shè)和有關(guān)信息的匯總統(tǒng)計，將年度報告有關(guān)信息及時歸集到相應(yīng)的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者指定的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依職責(zé)查詢、使用藥品年度報告信息。第六條 藥品年度報告的信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。持有人應(yīng)當(dāng)按年度報告模板撰寫年度報告，原則上一個持有人每年撰寫一份年度報告。第七條 持有人應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)年度報告工作。年度報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（或者其書面授權(quán)人）批準(zhǔn)后報告。第八條 持有人應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求收集匯總上一個自然年度的藥品年度報告信息，于每年4月30日前通過藥品年度報告系統(tǒng)進(jìn)行報告。當(dāng)年批準(zhǔn)上市藥品，持有人可將該年度報告信息合并至下一年報告。第九條 年度報告內(nèi)容分為公共部分和產(chǎn)品部分。（一）公共部分，包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等情況。（二）產(chǎn)品部分，包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險管理等情況。第十條 藥品生產(chǎn)銷售情況應(yīng)當(dāng)包括同品種的各種規(guī)格在境內(nèi)的生產(chǎn)情況、進(jìn)口數(shù)量及境內(nèi)外的銷售情況。第十一條 上市后研究及變更管理情況應(yīng)當(dāng)包括：（一）按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的上市后研究情況；（二）藥品上市后變更中的已批準(zhǔn)審批類變更、備案類變更和報告類變更情況；（三）生產(chǎn)中藥飲片用中藥材質(zhì)量審核評估情況，以及炮制或者生產(chǎn)工藝變更驗證情況；第十二條 風(fēng)險管理情況應(yīng)當(dāng)包括在境內(nèi)上市藥品的以下內(nèi)容：（二）不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的調(diào)查處理情況；（三）因質(zhì)量問題或者其他安全隱患導(dǎo)致的退貨、召回等情況；（四）通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等情況。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告制度的建立和實施情況進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果記錄在檢查報告中。第十四條 檢查工作中發(fā)現(xiàn)，持有人填報的藥品年度報告信息不符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)定的，持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人在20個工作日內(nèi)進(jìn)行整改，補正年度報告信息；無法按期完成整改的，持有人應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃，并提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。第十五條 未經(jīng)持有人同意，各級藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露持有人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。第十六條 持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定給予處罰。第十七條 中藥配方顆粒、疫苗等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
